REACH , reglamento de control a los productos químicos en Europa

Propuesta para la creación de un nuevo marco reglamentario para los productos químicos (REACH)
La Unión Europea (UE) desea modernizar la legislación europea en materia de productos químicos y crear el sistema REACH, un sistema integrado único de registro, evaluación y autorización de sustancias químicas. Pretende mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la competitividad y reforzando el espíritu de innovación de la industria química europea. La Unión Europea también prevé la creación de una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

PROPUESTA
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de octubre de 2003, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se modifican la Directiva 1999/45/CE y el Reglamento (CE) (sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes).
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de octubre de 2003, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos.
SÍNTESIS
PROPUESTA DE REGLAMENTO
El Reglamento propuesto creará el sistema REACH, un sistema integrado único de registro, evaluación y autorización de productos químicos e instituirá una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. REACH obligará a las empresas que fabrican e importan productos químicos a evaluar los riesgos derivados de su utilización y a adoptar las medidas necesarias para gestionar cualquier riesgo identificado. La carga de la prueba de que la seguridad de los productos químicos comercializados está garantizada se invierte y pasa de las autoridades públicas a la industria.
El Reglamento propuesto sustituirá a más de 40 directivas y reglamentos actualmente vigentes.
Ámbito de aplicación
Quedarán excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva:
• las sustancias radioactivas (porque están cubiertas por otros actos legislativos);
• las sustancias que se encuentran almacenadas temporalmente bajo vigilancia aduanera, en zonas francas o depósitos francos con el fin de volver a exportarlas, o en tránsito;
• las sustancias intermedias no aisladas.
Registro
El registro constituirá el elemento fundamental de REACH. Las sustancias químicas fabricadas o importadas en cantidades superiores a una tonelada anual deberán registrarse obligatoriamente en una base de datos central. No podrá fabricarse ni importarse ninguna sustancia que no esté registrada.
De este modo, la industria deberá procurarse la información pertinente sobre las sustancias que produce y utilizar dicha información para garantizar una gestión segura de tales sustancias. El registro incluirá los datos relativos a las propiedades, a los usos y a las precauciones de empleo de los productos químicos. Los datos requeridos guardarán proporción con los volúmenes de producción y con los riesgos de la sustancia.
No obstante, algunos grupos de sustancias (enumerados en la propuesta de Reglamento) estarán exentos de la obligación de registro, como por ejemplo:
• determinadas sustancias intermedias;
• los polímeros;
• algunos productos químicos gestionados al amparo de otra normativa de la Unión Europea (UE).
Se aplicará un régimen especial al registro de las sustancias contenidas en artículos: teniendo en cuenta los millones de artículos comercializados en la UE y las posibilidades de que algunos de ellos sean perjudiciales para la salud humana y el medio ambiente, deberán registrarse determinadas sustancias que forman parte de artículos. Dicho registro será obligatorio cuando la sustancia en cuestión posea propiedades peligrosas y se libere normalmente en el momento del uso del artículo. En el caso de las sustancias que se liberen de manera fortuita al utilizar el artículo, será obligatoria una simple notificación, a partir de la cual la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos podrá exigir un registro.
Una nueva Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos se encargará de administrar la base de datos, recibir los expedientes de registro y elaborar orientaciones para asistir a los productores y a los importadores, así como a las autoridades competentes, en la aplicación de estas disposiciones. Se prevé que aproximadamente un 80 % de todas las sustancias registradas no requieran ningún trámite más.
Puesta en común de datos
El Reglamento propuesto contiene una serie de normas relativas a la puesta en común de datos, destinadas a reducir los ensayos realizados con animales vertebrados así como los costes sufragados por la industria. Los declarantes deberán compartir los datos pertinentes a cambio de una remuneración.
Información a lo largo de la cadena de suministro
Los datos de seguridad se transmitirán a lo largo de la cadena de suministro, de modo que quienes usen los productos químicos en su propio proceso de producción para fabricar otros productos puedan hacerlo de manera segura y responsable, sin poner en peligro la salud de los trabajadores y consumidores y sin riesgo para el medio ambiente. Esto implica que la información se transmitirá a los puntos anteriores y posteriores de la cadena de suministro y se intercambiará entre todos los participantes que intervienen en la misma.
Usuarios intermedios
Mediante estas disposiciones se obliga a los usuarios intermedios a considerar la seguridad de los usos que hacen de las sustancias, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor, y a adoptar las medidas adecuadas de gestión de los riesgos. Dichas disposiciones también permitirán a las autoridades tener una visión general de los usos de la sustancia según va recorriendo la cadena de suministro, con lo que, si procede, podrán solicitar más información y adoptar las medidas adecuadas.
Evaluación
La evaluación permite comprobar que la industria respeta sus obligaciones y evita los ensayos innecesarios. Están previstos dos tipos de evaluación: la evaluación del expediente y la evaluación de la sustancia.
La evaluación del expediente será obligatoria para todas las propuestas que prevean ensayos con animales. Esencialmente, deberá minimizar la necesidad del recurso a este tipo de experiencias. REACH exigirá la puesta en común de los datos experimentales y fomentará el recurso a las fuentes de información alternativas. La evaluación del expediente también podrá realizarse para comprobar la conformidad del registro.
Las autoridades competentes también podrán evaluar cualquier sustancia si tienen razones válidas para sospechar que existe un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Se trataría de un control de calidad y de conformidad. El programa de evaluación de las sustancias se basará en planes móviles establecidos por las autoridades competentes de los Estados miembros. El programa tendrá en cuenta los criterios de prioridad definidos por la Agencia.
Ambos tipos de evaluación podrán concluirse mediante una solicitud de datos complementarios. En caso de acuerdo del conjunto de Estados miembros, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos adoptará la decisión final basándose en estas solicitudes. En caso de desacuerdo, la Comisión decidirá al respecto.
Autorización
Las sustancias con propiedades preocupantes se someterán a la autorización de la Comisión para usos particulares.
Estas sustancias incluyen:
• las CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción);
• las PBT (sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas);
• las vPvB (sustancias muy persistentes y muy bioacumulables);
• las sustancias preocupantes que tienen efectos graves irreversibles sobre el ser humano y el medio ambiente, tales como los alteradores endocrinos.
Si los riesgos derivados del uso de tal sustancia pueden administrarse adecuadamente, se concederá la autorización. En caso contrario, la Comisión considerará el nivel de riesgo y el posible interés socioeconómico de la utilización de la sustancia y si existen sustitutos. Basándose en estos factores, la Comisión decidirá la autorización de la sustancia.
La carga de la prueba recaerá en el solicitante. Los usuarios intermedios podrán utilizar una sustancia para un uso autorizado, siempre que se la haya proporcionado una empresa que haya obtenido una autorización y se ajusten a las condiciones de tal autorización. Dichos usuarios, sin embargo, deberán informar a la Agencia de este hecho con el fin de que las autoridades tengan pleno conocimiento del modo en que se utilizan las sustancias con propiedades extremadamente preocupantes.
Restricciones
El procedimiento de restricción ofrece una red de seguridad que permite administrar los riesgos que no están cubiertos de manera adecuada por otras disposiciones del sistema REACH. Las restricciones que pueden proponerse podrán referirse a las condiciones de fabricación, al uso o usos, a la comercialización de una sustancia, o, en caso necesario, a la prohibición de dichas actividades. Los Estados miembros o la Comisión deberán preparar las propuestas en forma de expediente estructurado.
Hasta el momento, la aproximación de los textos legislativos que regulan las restricciones en los Estados miembros se había realizado mediante la Directiva 76/769/CEE modificada. Ahora se recogen en una versión refundida las restricciones actuales, como punto de partida para el nuevo procedimiento sobre restricciones.
Innovación
Se incluyen en REACH algunos incentivos a la investigación. El nuevo sistema propuesto fomentará la investigación y la innovación al aumentar el límite máximo de registro actual de 10 kg a 1 tonelada. Además, el período de ensayo para la investigación y el desarrollo se alargará hasta los diez años. Este período se prolongará otros cinco años para los productos farmacéuticos . Para los usuarios intermedios, el nuevo sistema se traducirá en una simplificación de la normativa, circunstancia que les facilitará la búsqueda de nuevos usos innovadores de las sustancias.
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
El Reglamento propuesto prevé la creación de una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Esta Agencia gestionará los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH y garantizará la coherencia de la toma de decisiones a escala comunitaria.
La Agencia también gestionará el proceso de registro, desempeñará una función clave para garantizar la coherencia en la evaluación, ofrecerá a los Estados miembros criterios de orientación para seleccionar las sustancias que deben evaluarse y adoptará decisiones por las que se exija información suplementaria sobre las sustancias que sean objeto de evaluación. Asimismo emitirá dictámenes y recomendaciones en el ámbito de los procedimientos de autorización y restricción y estará sujeta a obligaciones de confidencialidad.
Catálogo de clasificación y etiquetado
Las disposiciones relativas al catálogo de clasificación y etiquetado garantizarán que las clasificaciones de todas las sustancias peligrosas fabricadas o importadas en la UE estén a disposición de todos los protagonistas interesados. Se obligará a la industria a incluir todas sus clasificaciones en el catálogo. Con el tiempo deberá eliminarse cualquier divergencia entre clasificaciones de la misma sustancia. Únicamente se exigirán clasificaciones armonizadas en la UE para las siguientes propiedades: sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para el sistema reproductivo y sensibilizantes respiratorios.
Informaciones
Será accesible la información no confidencial sobre productos químicos, por ejemplo con el fin de que las personas expuestas a los mismos puedan tomar decisiones acerca de la aceptabilidad de los riesgos relacionados con ellos. Determinada información tendrá siempre automáticamente un carácter confidencial.
Autoridades competentes
El Reglamento propuesto precisa que cada Estado miembro deberá contar con autoridades que dispongan de las competencias y recursos necesarios para desempeñar los cometidos que les están asignados.
PROPUESTA DE DIRECTIVA
Esta propuesta de Directiva pretende modificar la Directiva 67/548/CEE del Consejo con el fin de adaptarla al futuro Reglamento REACH mencionado anteriormente. La Directiva 67/548/CEE enuncia disposiciones relativas no sólo a la clasificación, al embalaje y al etiquetado de sustancias peligrosas, sino también a las modalidades de notificación de las nuevas sustancias a las autoridades competentes del Estado miembro en cuestión, antes de la comercialización de las mismas.
El nuevo Reglamento REACH instaura las mismas exigencias en materia de registro para las nuevas sustancias químicas que para las sustancias existentes, de modo que es necesario derogar las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE que regulan la notificación de las nuevas sustancias químicas. Como la propuesta REACH no implica, por el momento, normas aplicables a la clasificación, al etiquetado y al embalaje de sustancias peligrosas , los elementos pertinentes de la Directiva 67/548/CEE seguirán en vigor.
La Directiva 67/548/CEE contiene varios anexos que definen las exigencias en materia de información y los métodos de ensayo que deben aplicarse. El contenido de estos anexos será recogido por los anexos de la normativa REACH, de modo que es necesario derogar los anexos de la Directiva.
La Comisión tiene la intención de proponer que el sistema general armonizado para la clasificación y el etiquetado de productos químicos ( EN ) ( FR ) adoptado a escala internacional se incluya en el Derecho comunitario cuanto antes. No obstante, como el sistema general armonizado sólo ha sido adoptado oficialmente en fecha muy reciente y dado que la Comisión desea examinar de manera más detallada las repercusiones que tendría su adopción sobre las partes interesadas y la legislación posterior, no se ha juzgado oportuno presentar una propuesta que tenga como objetivo incorporar el sistema general armonizado en el Derecho comunitario al mismo tiempo que la propuesta REACH. En consecuencia, la Comisión presentará las propuestas necesarias para la adopción del sistema general armonizado en el momento de la aprobación definitiva de la legislación REACH.
Contexto - Problemas planteados por la normativa actual
El sistema actual de productos químicos ha sido incapaz a menudo de identificar los riesgos presentados por numerosos productos químicos y ha sido lento a la hora de actuar cuando se detectaron ciertos riesgos.
La normativa actual distingue entre las «sustancias existentes», es decir todas las sustancias químicas declaradas que se encontraban en el mercado antes de 1981, y las «sustancias nuevas», es decir las comercializadas después de esa fecha.
Las sustancias nuevas deben ser notificadas y probadas en volúmenes de producción que no superen los 10 kg al año, mientras que no existe ninguna disposición de este género para los productos químicos existentes. Estos representan, sin embargo, más de un 99% de la cantidad total del conjunto de las sustancias en el mercado. Este sistema tuvo como efecto favorecer el uso continuo de sustancias existentes no probadas y frenar la investigación y la innovación.
El nuevo sistema REACH suprimirá la distinción artificial entre los productos químicos «nuevos» y «existentes».
REFERENCIAS Y PROCEDIMIENTO
Propuesta Diario Oficial Procedimiento
COM (2003) 644
- Codecisión COD/2003/0256

COM (2003) 644
- Codecisión COD/2003/0257

El mes de noviembre será decisivo para la saber si los europarlamentarios y el gobierno del Estado español apoyan las propuestas de mejora del reglamento REACH de grupos ecologistas o si ceden ante la presión de la industria química. Ecologistas en Acción advierte de la oportunidad histórica que supone REACH para conseguir una eficaz protección de la salud y medioambiente.

En este mes de noviembre, los europarlamentarios votarán en primera lectura la que, para muchos, ha sido la propuesta legislativa que más presiones ha recibido en la historia de la Unión Europea: el REACH. En 2003 vio la luz esta propuesta de reglamento, la cual obligaría a las empresas productoras e importadoras de productos químicos a proporcionar datos sobre los efectos en la salud y el medio ambiente de unas 30.000 sustancias aproximadamente.
Posteriormente a la votación en el Parlamento, el Consejo Europeo, representado a los 25 gobiernos de los Estados de la UE, votará a su vez, su propuesta de reglamento. Estas dos votaciones se presentan como históricas, ya que podrían suponer un paso gigantesco hacia la un futuro libre de sustancias tóxicas.
Desde que se empezó a gestar el futuro reglamento REACH, hace siete años ya, Europa ha presenciado una de las batallas de presión política más fuertes de su historia.
Los esfuerzos de grupos ecologistas por mejorar esta propuesta han chocado frontalmente contra la oposición ejercida por el que para muchos es el mejor lobby del mundo: el lobby de la industria química. Ecologistas en Acción considera que el REACH podría suponer un avance considerable hacia un modelo de regulación de sustancias químicas que retirara las sustancias tóxicas del mercado y propiciara el tránsito hacia una química verde. Todos los estudios realizados sobre la propuesta REACH coinciden en señalar los miles de millones de euros de beneficio en salud pública que significaría el reglamento, eso sin contar los beneficios incalculables para el medioambiente.
Sin embargo, la industria ha conseguido influenciar las votaciones de varias comisiones parlamentarias, erosionando el contenido de la propuesta reglamentaria hasta límites que la tornan inoperante para conseguir los beneficios que podría suponer REACH.

Ecologistas en Acción alerta ante la posibilidad de que los europarlamentarios y el gobierno del Estado español ceda a las presiones de la industria ante las próximas votaciones sobre REACH. Vivimos en un mundo expuestos a miles de sustancias químicas cada día y es importante conocer sus efectos y prohibir la producción de las más peligrosas.